Vytautas, kuklios sanitarinių priemonių firmos vadovas Klaipėdoje, galvojo, kad biocidų autorizacija pareikalaus pusmetį. Mindaugas turėjo žinią, kad privaloma įgyvendinti testus, pateikti dokumentus, surasti registraciją. Bet autentiška laikotarpis sukrėtė jį: tris dešimtmečio dalys. Dėl kokios priežasties toks laikotarpis? Ir faktas ar kokia tvarka redukuoti?
Kuomet projektuojate pateikti į rinką naują dezinfekcijos produktą mūsų šalyje ar bendrijos teritorijoje, reikšminga žinoti, kad biocidų autorizacija - tai ne spartus procesas. Šis - sudėtinga kelionė per bandymus, dokumentus, vertinimus, kurių kelio kiekvienas etapas esminis bendruomenės prevencijai.
Kodėl Biocidų Autorizacija Užtrunka Taip Ilgai
Pirm nei išsamiai diskutuojant kiekvieną etapą, reikšminga gauti supratimą dėl kokios priežasties biocido leidimas užima tokį terminą. Sanitarinės priemonės - tai ne universalūs medžiagos. Šie gaminiai skirti sunaikinti gyvas būtybes: bacilus, virusines daleles, grybus, kenkėjus. Šis reikšmė, kad šios medžiagos pasižymi organizmų įtaką - ir faktas rizikuoja yra rizikingi ne tik tikslinėms būtybėms, bet ir visuomenei, fauna, gamtai.
Dėl to normos nepaprastai stiprus. Bet kuris naujas biocidas privalo būti išsamiai ištyriamas, peržiūrimas, prieš šis gaminys gali atsirasti į platinimą.
Septyni Būtini Patvirtinimo Žingsniai
Žingsnis Pirmasis: Bazinių Duomenų Kaupimas
Terminas: dvi keturios savaitės. Pirmiausiai, jūs turite surinkti fundamentalius žinią apie savo gaminį: Tikslią cheminę sudėtį - visi be išimties aktyviosios komponentai ir jų koncentracijos. Produkto tipas (Product Type kodas) - pavyzdžiui PT du (valymo gaminiai), PT aštuoniolika (vabzdžių naikinimo priemonės). Operavimo procedūra - kurioje situacijoje, kaip, kokia prasme. Prieinami bandymų medžiagos - jeigu tokių egzistuoja.
Šiame etape papildomai identifikuojama, ar jūsų jūsų aktyvioji komponentė jau patvirtintas ES. Jeigu teisinga, procesas gerokai spartesnis. Jei nėra aprobuotas - inicialiai nepakeičiama patvirtinti aktyviąją komponentą, o tik sekančiai - medžiagą. Tai gali įdėti dar dvidešimt keturiasdešimt mėnesių.
Etapas Antras: Efektyvumo Tyrimai
Trukmė: trys šeši mėnesiai. Šiuo etapu privaloma demonstruoti, kad jūsų biocidas faktiškai darbuojasi - naikina apibrėžtus patogenus veiksmingai. Kontroliuojamų sąlygų studijos - įgyvendinami sertifikuotuose testuose centruose, vadovaujantis tarptautinius standartus (European Standards, International Organization standardai). Autentiškų kontekstų studijos - antai sveikatos centruose, food industry, buitinėse sąlygose. Tęstinis veiksmingumas - kokį terminą prekė išsaugo savo efektyvumą.
Šie bandymai kaštai - įprastai dešimt penkiasdešimt tūkstančių, atsižvelgiant į prekės tipo ir vartojimo zonos.
Žingsnis Trečiasis: Pavojingumo Studijos
Terminas: trečdalis pusės metų. Šis - ypač svarbi ir ilgesnysis etapas. Reikia patvirtinti, kad produktas nekenkšmingas gyventojams, naminiams gyvūnams, natūrai.
Staigus kenksmingumas (LD50, LC50): Prarijus - graužikų bandymai. Alsuojant - inhaliacijos tyrimai. Paviršiaus sąveika - odos dirginimas, destrukcija. mas - akių dirginimas. Paviršiaus sensibilizacija - ar potencialiai lems alergiją.
Nuolatinis pavojingumas: Daugkartin - dvidešimt aštuonių dienų, devyniasdešimt dienų bandymai. Vėžį sukeliantis - ar gali sukelti navikus. Genų mutacijas sukeliantis - ar gaminys potencialiai pakeis genetinį kodą. Reprodukcijos nuodingas - įtaka dauginimui, augimui. Hormoninio balanso destruktoriai - ar medžiaga veikia hormonų balansą.
Gamtos kenksmingumas: Žuvų toksiškumas - pusės savaitės žūdanti dalis. Vandens blusų kenksmingumas - dviejų dienų EC50. Dumblių toksiškumas - septyniasdešimt dviejų valandų veikimo intensyvumas pusė. Gamtinė dekompozicija - ar gaminys suyra aplinkoje. Bioakumuliacija - ar produktas akumuliuojasi gyvose būtybėse.
Šie tyrimai nepaprastai didžia kaina - dažniausiai penkiasdešimt du šimtai tūkstančių, pagal prekės sunkumo.
Fazė Ketvirta: Rinkmenos Sudarymas
Laikotarpis: vienas du mėnesiai. Visi be išimties bandymų medžiagos yra įpareigotas būti sujungti į techninę rinkmeną (Tech dosė). Toks - itin kruopščiai lapas, kuri rinkmena apima: Visų studijų abstraktus - Good Laboratory Practice aprobuotas. Kenksmingumo analizę - gyventojams, biocidų autorizacija fauna, aplinkai. Kategorizavimą ir etiketavimą - vadovaujantis kategorizavimo norma. SDL - atidžiai biocidų autorizacija. Vartojimo nurodymus - kaip saugiai naudoti. Ženklinimo maketą - apimant visus reikalingais įspėjimais.
Šiam darbui reguliariai reikia kvalifikuotų patarėjų. Sąnaudos: 10,000-30,000 eurų.
Etapas Penktas: Paraiškos Pateikimas ECHA
Periodas: septynios dienos. Technologinis byla suteikiamas Chemikalų institucijai per pritaikytą kompiuterizuotą mechanizmą (Registration Biocidal Products 3). Simult įmokamas agentūros mokestis - paprastai penki tūkstančiai penkiolika tūkstančių eurų, priklausomai nuo organizacijos apimties (Small Medium Enterprise mažesnis mokestis).
Žingsnis Šeštasis: Organizacijos Įvertinimas
Terminas: dvidešimt keturios aštuoniolika mėnesių. Šitas - daugiausiai laiko pareikalaujantis žingsnis. ECHA ir specialistai atidžiai tikrina visus dokumentus: Ar testai vykdyti adekvačiai? Ar pasirodo pakankama žinia visomis pusėmis? Ar kenksmingumo analizė įrodytas? Ar apibūdinimas apibūdinimas korektiškas?
Dažnai ECHA teiravo ių arba prašo tolimesnių testų. Visi tokias kartojimas rizikuoja papildyti 2-6 mėnesius.
Stadija Septintoji: Paskutinis Nutarimas ir Autorizacija
Laikotarpis: keturiasdešimt šešiasdešimt dienų. Kai institucija sutatyrininkuota, suteikiama registracija. Produktas yra įgaliotas legališkai parduodamas visoje bendrijos teritorijoje. Autorizacija dažniausiai funkcionuoja dešimt metų, po tam privaloma koreguoti.
Kokiu Būdu Sutrumpinti Laikotarpį
Ar įmanoma kokia tvarka redukuoti? Keletas rekomendacijų: Naudokite jau registruotą biocidinę substanciją - toks galiu ekonominti vienerius dvejus metus. Inicijuokite iš anksto - negaišinkite kol tik viskas paruošta. Taikykite profesionalius konsultantus - šie ekspertai suvokia visus kelius, kuriuo keliu prevencuoti klaidų ir užsitęsimų. Suteikite gerumą - profesionaliai įgyvendinti testai pirmu sykiu = jokių pakartotinių.
Išvada - Planuokite Iš Anksto
Pakartokime prie Algirdo. Po tokio trijų dešimtmečio dalių kelionės, šis vadovas pasigavo leidimą. Dabartiniame jo prekė legališkai komeralizuojamas visoje Europos bendrijoje. Ar toks pasitvirtino? Absolūčiai tikrai. Nes šiuo metu Mindaugas žino, kad jo prekė ne tiktai operuoja, bet ir nepavojingas.
Dezinfekcijos produkto patvirtinimas - šitas daugiausiai laiko pareikalaujantis ir sąnaudos procesas. Tačiau jis nepakeičiamas, kad ginti gyventojų būklę. Jeigu numačiote pradėti platinti biocidą, imkite šiuo metu - ne kada rytojus, ne po metinio laikotarpio. Kuo pro tempore, tuo rezultatyviau.